Когда найдут лекарство от вич инфекции

Туберкулез

Новые препараты, пациенты и антитела

Западные ученые тем временем отчитываются в успехах технологии пересадки родного, не модифицированного, материала с целью элиминации вируса.

В Сиэтле весной 2019 года на крупнейшей Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2019) безусловной сенсацией стало известие о фактическом излечении, а вернее элиминации, вируса иммунодефицита в организме сразу двух пациентов — из Германии (дюссельдорфский пациент) и Англии (лондонский пациент).

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Обоим мужчинам в ходе терапии рака был пересажен костный мозг от донора, имеющего врожденную резистентность (устойчивость) к ВИЧ.

Всего на данный момент это третий случай подобного исцеления. Первый имел место также в Германии (берлинский пациент) — осенью прошлого года мы публиковали интервью с врачом, который работал с ним. Однако до последнего времени считалось, что повторить берлинской эксперимент невозможно. В этом году стало окончательно ясно, что несмотря на все издержки (весьма токсичная химиотерапия перед пересадкой) эта технология может быть распространена и на других пациентов, живущих с вирусом.

Главной альтернативой пересадке костного мозга и генной модификации по-прежнему остаются так называемые широко нейтрализующие антитела, способны распознавать штаммы ВИЧ и блокировать их проникновение в здоровые клетки.

Как считается, введение их пациенту может стать более безопасным методом терапии, способным заменить актуальную антиретровирусную терапию препаратами, препятствующими репликации вируса в организме за счет ингибирования работы того или иного фермента вируса в клетке.

Как стало известно в этом году, дальнейшими их разработками займется такой фармгигант, как ViiV Healthcare GSK. Антитела, исследуемые ее подразделениями, носят название N6LS и действуют целенаправленно против вирусов, которые прикрепляются к белку gp120 на поверхности CD4 T-лимфоцита. На фазе исследований IIа, к которым приступает компания, будут оценены эффективность и безопасность использования антител у людей.

Кроме того, в октябре этого года исследователи из Глэдстоуна в сотрудничестве с компанией Xyphos Biosciences предложили новую технологию для борьбы с резервуарами ВИЧ-инфекции.

Наличие этих резервуаров остается главной причиной, по которой традиционная АРВТ пока не в силах полностью уничтожить вирус в организме. Ученые из Глэдстоуна считают, что можно сократить количество инфицированных клеток при помощи новой технологии, разработанной на основе CAR-T и получившей название convertible CAR.

Преимущество convertible CAR в том, что с ее помощью к лимфоцитам можно прикрепить любое количество антител, тогда как CAR-T предполагает борьбу только с одним типом заболевания. Это делает новую технологию пригодной для лечения ВИЧ, у которого огромное количество генотипов.

В 2019 году Европейское клиническое общества по борьбе со СПИДом (EACS) опубликовало новые рекомендации, традиционно являющиеся основой для национальных рекомендаций по лечению ВИЧ-инфекции во многих странах.

Тут впервые появились отдельные разделы для трансгендерных и пожилых людей, а в список рекомендованных схем впервые была включена двухкомпонентная терапия долутегравир ламивудин, о которой мы писали в предыдущем разделе.

Преимущество в обновленных рекомендациях получили небустированные ингибиторы интегразы с высоким генетическим барьером (долутегравир или биктегравир). А нуклеозидная основа тенофовир ламивудин была признана эквивалентной схеме тенофовир эмтрицитабин.

Для нашей страны важно, что в самый канун нового года Россия выпустила собственные обновленные рекомендации. Отражающие некоторые принципы, упомянутые в европейском документе.

Проект рекомендаций уже опубликован на сайте Национальной ассоциации специалистов по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции. В документе впервые регламентирован тот факт, что антиретровирусная терапия должна назначаться всем ВИЧ-позитивным пациентам вне зависимости от количества CD4-клеток и уровня вирусной нагрузки.

Отдельно раннее начало лечения оказалось прописано для беременных женщин: АРВТ должна назначаться в минимально короткий срок после постановки диагноза. И это тоже очень важно. Вторым новшеством стало утверждение долутегравира в качестве предпочтительного препарата первой линии.

Теперь он должен будет заменить использовавшийся ранее эфавиренз (600 мг). То есть предпочтительная схема первой линии для взрослых в России теперь будет выглядеть как: долутегравир ламивудин (или эмтрицитабин) тенофовир.

Последние новости о лечении ВИЧ-2020

Что касается лекарства от ВИЧ, в 2020 году последние новости являются оптимистичными. Ведущие ученые и исследователи мира постоянно держат под наблюдением патоген, который мутирует достаточно медленно, поэтому новых смертоносных штаммов на настоящий момент обнаружено не было. В настоящее время для лечения ВИЧ используются препараты из группы антиретровирусных. Эти препараты позволяют в значительной мере снизить вирусную нагрузку и избежать перехода заболевания в стадию СПИДа.

Согласно последним новостям о лечении ВИЧ в 2020 году, терапии, способной полностью излечить болезнь в настоящее время не существует. Однако в плане купирования заболевания доказана эффективность Тенофовира и Энтекавира. В случае регулярного применения этих лекарственных средств, инфицированный пациент может заниматься незащищенным сексом и планировать детей. Вирусная нагрузка значительно снижается, и передать инфекцию половым или перинатальным путем носитель патогена не может.

При высокоустойчивых штаммах вируса иммунодефицита с резистентностью к большинству антиретровирусных препаратов рекомендуется применение Долутегравира или Биктегравира. Эти вещества ингибируют обратную транскриптазу патогена и интегразу с высоким порогом чувствительности, позволяя подавить активность даже самого резистентного ретровируса. Таким образом, благодаря современным препаратам, пациенты с ВИЧ могут вернуться к полноценной жизни.

Что касается вакцины от ВИЧ, последние новости 2020 года касаются исследований инновационного способа вакцинации. Согласно данным научного журнала Lancet, в котором публикуются статьи об исследовательских работах в данном направлении, опыты, проведенные на обезьянах, показывают, что прививка способны защитить приматов от инфицирования. В клиническом тестировании также участвовало 393 испытуемых. Вакцина вызвала у них эффективную иммунную реакцию.

Следующий шаг исследований заключается в более конкретизированных клинических опытах. Предстоит выяснить, может ли вакцина защитить от инфицирования человека. Разработчиком препарата является Janssen Pharmaceutical Companies, дочерняя компания Johnson & Johnson.

В настоящее время опубликованы предварительные данные клинических опытов. Участие в них приняло более 100 добровольцев из США, Руанды, Уганды, ЮАР и Таиланда. Каждому из испытуемых вводилась вакцина от ВИЧ в течение 48 недель. Препарат не вызывает побочных эффектов, на протяжении испытаний участники чувствовали себя прекрасно. Однако то, насколько вакцинирование эффективно для людей, еще предстоит узнать в течение дополнительного ряда клинических исследований.

Новости по ВИЧ в России, к сожалению, остаются неутешительными. Смертность от СПИДа в нашей стране продолжает расти. По сравнению с 2018 годом, от сопутствующих синдрому приобретенного иммунодефицита инфекций скончалось на 10% больше больных. Согласно последним новостям лечения ВИЧ в 2020 году, многие зараженные не обращаются за медицинской помощью на ранних стадиях, когда заболевание еще не перешло в СПИД. Основные причины данного явления следующие:

  • Бытующий в РФ миф о том, что не существует лекарства, купирующего симптомы ВИЧ. Также большую роль играет стигматизация этого заболевания. Зачастую заболевшим, знающим о своем диагнозе, попросту стыдно обращаться за помощью к специалисту.
  • Растущая пропаганда ВИЧ-диссидентства. Отрицающих наличие подобного заболевания в настоящее время в России немало. Они создают свои сообщества, заражают собственных детей и массово умирают от осложнений болезни.
  • Отсутствие доступа к необходимым лекарствам. В частности, из-за низкого уровня достатка большинства граждан Российской Федерации.
  • Отсутствие знаний о том, как можно купировать заболевание на начальных этапах.

К счастью, отечественная медицина продолжает развиваться, а благодаря индийским аналогам дорогостоящих лекарств, у инфицированных появляется шанс на возвращение к полноценной жизни. Что касается применения лекарства от ВИЧ в 2020 году, последние новости указывают на возрастающие случаи приобретения препаратов. Это является хорошей тенденцией в рамках борьбы с вирусом иммунодефицита в нашей стране.

Двойной режим, имплантаты и ДКП «по случаю»

На этом следует сделать паузу в перечислении сложных терминов. Год ознаменовался и другими свершениями, хоть, на первый взгляд, и меньшими по масштабу.

Так, первого апреля 2019 года хирурги из госпиталя Джонса Хопкинса пересадили ВИЧ-положительному пациенту почку, полученную от ВИЧ-положительного донора. Это была первая в истории трансплантация органа от живого донора с ВИЧ — раньше органы пересаживали только от умерших людей, живших с вирусом иммунодефицита.

На международной конференции IAS 2019 в Мехико было представлено исследование, согласно которому риск возникновения дефекта нервной трубки у плода от приема долутегравира крайне низок — он составляет лишь 0,3 %. Именно опасность такого побочного эффекта терапии делала этот препарат недоступным для значительного числа ВИЧ-положительных пациентов а Африке — за счет процентного перевеса там среди людей, живущих с вирусом, женщин детородного возраста.

Когда найдут лекарство от вич инфекции

Кроме того, ученым удалось доказать эффективность двойного режима терапии на основе долутегравира и ламивудина. Этот режим может прийти на смену традиционной АРВТ из трех компонентов.

Там же были представлены исследования экспериментальной вакцины от ВИЧ. В ближайшее время стартует третья — последняя — фаза ее испытаний. В первую очередь она будет апробирована среди мужчин-геев и транссексуалов.

Что касается PrEP, компания Merck представила имплантаты со своим новым препаратом — ислатравиром — в этом качестве. Имплантат будет способен предоставлять защиту от ВИЧ на срок более года. Не требуя ежедневного приема таблеток.

В области классического PrEP летом этого года случилось долгожданное одобрение ВОЗ схемы употребления ДКП «по случаю» (в режиме on-demand), то есть в двойной дозе непосредственно перед сексом с двумя последующими приемами одинарных доз через 24 и 48 часов после первого приема.

Новости с конференции EACS 11-го ноября

11 ноября 2019 года состоялась конференция EACS, Европейского Клинического СПИД-сообщества. На данном мероприятии обсуждались важнейшие вопросы по терапии вируса иммунодефицита человека. В результате конференции вышло в свет 10-е издание «Рекомендаций Европейского Клинического СПИД-сообщества». В данном издании освещаются следующие аспекты:

  • Взаимодействие ВИЧ-терапии с препаратами для лечения сопутствующих болезней. Особое внимание уделяется антидепрессантам, лекарствам от гепатитов, противотуберкулезные медикаменты. Указывается перечень лекарственных средств, которые следует избегать инфицированным в пожилом возрасте.
  • Впервые в подобных рекомендациях указываются особенности применения антиретровирусных лекарственных средств транс-сексуальными гражданами. Указываются особенности сочетания медикаментов от ВИЧ с гормональными лекарствами, которые выписываются для изменения вторичных половых признаков.
  • Приводится вариант двухкомпонентной терапии Долутегравир/Ламивудин. В рекомендациях указывается, что подобное лечение подходит пациентам, изначальный уровень вирусной нагрузки у которых не превышает 500 000, при уровне CD4 выше 200.
  • Защита понятия » неопределяемая нагрузка = неконтагиозный» (Н=Н)». В частности, обсуждается безопасность зачатия при неопределяемой вирусной нагрузки и сексуальных контактов без дополнительной защиты.
  • Обсуждение вариантов терапии при высокой резистентности вируса. В том числе, обсуждается терапия Долутегравиром или Биктегравиром.

Таковы последние новости о лечении ВИЧ в 2020 году с учетом общеевропейской конференции по проблемам данного заболевания.

Перебои и госзакупки

Несмотря на такой новогодний подарок и включение в рекомендации современных препаратов, главной российской новостью 2019 года все-таки стали бесконечные и катастрофические перебои с поставкой лекарств от ВИЧ в российские регионы. В частности ламивудина — самого распространенного препарата класса НИОТ.

В конце августа стало известно о проблемах с этим препаратом в Краснодарском крае, до этого — в Туле, где лекарства не было около двух месяцев, список же всех субъектов федерации, столкнувшихся с этой нехваткой, покрывает почти всю географию страны.

Причиной перебоев стала череда сорванных Министерством здравоохранения аукционов. Началась история с провала зимних, состоявшихся с конца февраля по март, и последовавших за ними весенних торгов. Более того, частично сорваны оказались даже летние.

Дело в том, что каждый раз цена, заявленная министерством, оказывалась заниженной, вынуждая фармкомпании не выдвигаться по тем или иным позициям. По словам представителей самого Минздрава, виной этому стала неадекватность референтных цен, указанных в каталоге лекарственных препаратов, обязательном к использованию по новым правилам, вступившим в силу с января 2019 года.

Инъекционная терапия, FDA и страсти по тенофовиру

Инъекционная схема АРВ-терапии — отдельный сюжет этого года. Как ранее уже писал СПИД.ЦЕНТР, она подразумевает введение двух препаратов — каботегравира (ингибитор интегразы) и рилпивирина (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)) — пациентам раз в месяц или даже реже, что может стать современной альтернативной ежедневному приему препаратов в виде таблеток, особенно для тех, кто демонстрирует низкую приверженность.

Ранее опубликованные на конференции CROI результаты испытаний подтвердили эффективность схемы в подавлении вируса при весьма невысокой вероятности побочных эффектов.

Ее разработчики, Janssen и ViiV, подали долгожданное (это действительно так!) новшество на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле этого года. Именно с этого, как правило, стартует распространение по миру большинства передовых западных препаратов, однако американское надзорное ведомство не одобрило инъекционную схему, сославшись на необходимость уточнения ряда производственных вопросов и отложив свое решение на 2020 год.

Стоит напомнить, что испытания этих двух лекарств в России параллельно с мировым исследованием стартовали еще осенью 2018 года. Тогда СПИД.ЦЕНТР связался с участником этого этапа испытаний, чтобы расспросить о плюсах и минусах такого лечения.

Из новостей фармбизнеса стоит также отметить появление препарата Quadramine (лопинавир, ритонавир, абакавир и ламивудин) как схемы, специально разработанной для новорожденных пациентов с ВИЧ. И презентацию новых препаратов для лиц с полирезистентным ВИЧ — ибализумаба (торговое наименование Trogarzo) и фостемсавира (Fostemsavir).

Это особенно важно, так как за последние годы в России число ВИЧ-положительных пациентов с резистентностью выросло вдвое. На данный момент резистентность имеется уже у 7 % пациентов, хотя 3-4 года назад этот показатель составлял всего 3-4 %.

В октябре FDA одобрило Дескови в качестве второго после Трувады средства для PrEP. Этот препарат компании Gilead содержит новую версию тенофовира (TAF), менее токсичную, как утверждают ее разработчики. Впрочем, большое число исследований, опубликованных в этом году (к примеру это, это и это), ставят под сомнение преимущества TAF перед старой версией тенофовира (TDF), чей эксклюзивный патент компания Gilead недавно потеряла.

Как потенциально более дешевый препарат старый тенофовир будет доступен большему числу пациентов, убеждены эксперты. А учитывая патентный скандал вокруг выпуска Трувады, может быть, и более предпочтителен в качестве PrEP, поскольку компания не славится взвешенностью своей ценовой политики и ответственностью при выборе методов максимизации коммерческой прибыли.

Замещение импорта и другие новости

Для России ключевыми событиями стали также следующие.

Конференция PROHIV, состоявшаяся в третий раз при поддержке фонда СПИД.ЦЕНТР и совпавшая с мировым подведением итогов программы UNAIDS 90-90-90. И пусть пока наша страна не в силах похвастаться масштабными успехами по достижению заветных параметров, с которыми мировое сообщество ассоциирует контроль над эпидемией, на конференции все же прозвучал ряд важных докладов, касающихся ситуации с эпидемией в нашей стране.

Кроме того, привлекали внимание продолжающиеся попытки ФАС запустить в стране механизм принудительного лицензирования препаратов, чреватый уходом с рынка крупных западных производителей.

Дальнейшее развитие политики импортозамещения и подготовка связанных с нею каталогов взаимозаменяемости препаратов могут в будущем стать актуальны и для сферы терапии ВИЧ-инфекции. На примере замены препаратов от муковисцидоза российскими дженериками эта политика уже успела зарекомендовать себя не с лучшей стороны.

Вслед за передачей Минздравом права на закупки АРВТ для тюрем Федеральной системе исполнения наказаний (ФСИН) последовали перебои в организации таких поставок и весьма негативные экспертные доклады относительно тюремной медицины в России. Это обернулось попытками передать всю медицинскую службу ФСИН (в том числе и обеспечение АРВТ) обратно Минздраву.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Что принесет новый 2020 год по каждому из этих сюжетов — пока сказать сложно. Но сайт СПИД.ЦЕНТР продолжит наблюдать, а стало быть, и оповещать своих читателей. До встречи в Новом году

Оцените статью
Медицинский блог